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Job Title: Gestionnaire de l’activation de site / Site Activation Manager
Job Location: Mississauga, Ontario, Canada
Job Location Type: Remote
Job Contract Type: Full-time
Job Seniority Level:
* Pour être éligible à ce poste, vous devez résider dans le même pays/la même région commerciale où se trouve l'emploi **
Location: Canada, Télétravail
Aperçu du poste
Diriger etgérerl’exécutionstratégique,opérationnelleet financière desactivitésrequisesde miseenactivitédes sites, ycompris, sanstoutefoiss’ylimiter,l’identificationet lasélectiondes sites, les processusd’éthiqueet deréglementation,ainsiquelanégociationdescontratsde site pour les étudesassignées,conformémentaux exigences del’entreprise, à laportéedes travaux et/ouaux exigences dupromoteur.
Fonctions essentielles
Fourniruneplanificationstratégiqueetunesupervision deprojetsafind’accélérerla miseenactivitédes sites grâce à des pratiquesexemplairesde gestion deprojet,assurantainsiuneactivationrapidedes sites pour lerecrutementdes patients;peutinclurelaresponsabilitédeplusieursrégions.
Superviserl’exécutiondesactivitésdedémarrage(ycomprisde la phasepréalableàl’octroijusqu’àl’activationdu site) et/oudumaintiendu cycle de vie desprojetsassignésconformémentà lastratégiededémarrageconvenue, auxéchéanciersétabliset aux exigencesréglementaires(ICH-BPC), auprotocole, aux exigences du client et aux politiques internes.
Élaborer,mettreenœuvreetmaintenirle plan de gestion del’activationdes sitesconformémentà laportéedes travaux et au plan deprojet, dans le respect de lastratégieconvenue, toutenrésolvantlesenjeuxliésauprojetaubesoin.
Collaboreravec lesprincipalespartiesprenantesinternes et externes grâce àunecommunicationefficaceet àunegestionadéquatedesrésolutions, ycomprisavec lesrégionset les pays,afindelivreravec succès laportéeconvenueduprojetconformémentau plan de gestion del’activationdes sites.
Mettreenœuvrelastratégieopérationnelleet lesattentesrelativesaumaintiendes approbationsd’étudescliniques, desautorisationset del’examenoude lanégociationdescontratset des documentsessentiels.
Évaluerl’environnementréglementaireetcontribuerà lacollecte, àl’interprétation, àl’analyseet à la diffusiond’informationsréglementairesexactesafindesoutenirles étudesassignéesetl’entrepriseaubesoin.
Déterminerlastratégieréglementaire, lesattenteset lesparamètresliésauxsoumissionset àtouteslesautorisationsnécessaires. Identifier lacomplexitéet lesdéfisréglementaireset proposer des solutionscréativeset pratiques poursoutenirle processusd’appeld’offresetl’exécutionsubséquentedu plan de gestion del’activationdes sites.
Fournirdes mises à jour continues et des rapports àdifférentsniveauxdel’organisation, tant àl’équiped’étudequ’auxcollèguesdeniveausupérieurlorsquerequis.
Assurerl’exactitudede lasaisieet de la tenue à jour dessystèmesinternes, bases de données,outilsdesuivi,échéancierset plans deprojetcontenantlesrenseignementspropresauprojet.
Créeret/ouréviserla documentation technique et administrativeafindesoutenirledéveloppementdes affaires et depermettreledémarrageet lemaintiendes études, aubesoin.
Respecter lesnormesdequalité, les exigencesréglementéeset les exigencespropresàl’entreprisependant toute la durée del’essai.
Agircommementor et coachauprèsdescollèguesaubesoin;mentoratjusqu’auniveauGrade 140.
Peutjouerunrôlede premier plan dans ledéveloppementde relations durables avec les clientsprivilégiésd’IQVIA:mainteniretdévelopperla relation client grâce au travaild’équipeliéaux études,offrirdusoutienaux processus et initiatives des clients etparticiperauxréunionsdemobilisationprécoceoudepartenariatlorsquerequis.
Offrirdesprésentationset des formations aux clients,collèguesetorganismesprofessionnels, aubesoin.
Contribueraux initiativesfavorisantun changementpositifau sein du service et del’organisation;soutenirles initiativesdépartementalesetorganisationnelles.
Qualifications
Baccalauréatensciences de la vieoudans undomaineconnexe.Exigé.
Minimum de 5annéesd’expérience,dont2annéesdans unrôlede leadership, dans unenvironnementscientifiqueouclinique.Exigé.
Expériencedémontréedans unrôleinternationaloucombinaisonéquivalented’études, de formation etd’expérience.Exigé.
* To be eligible for this position, you must reside in the same country/sales region where the job is located. **
Location: Canada, Home-Based
Job Overview
Direct and manage the execution of the strategic, operational and financial delivery of required Site Activation activities, including but not limited to Site ID and Selection, Ethics and Regulatory processes and Site Contracting for assigned studies as determined by Company, scope of work and/or sponsor requirements.
Essential Functions
Provides strategic planning and project oversight accelerating Site Activation throughbest in classproject management to ensure fast site activation for patient enrollment, responsibilities may include; Accountable for multiple regions.
Support and/orparticipatein pre-award/bid defense activities.
Oversee the execution of Start Up (including pre-award through Site Activation) and/or Lifecycle Maintenance for assigned projects in accordance with the agreed start up strategy, adhering to agreed project timelines and in compliance with regulatory requirements (International Conference on Harmonization (ICH)-Good Clinical Practice (GCP), protocol, customer requirements, and internal policies.
Study Delivery Scope minimum expectations: accountable for multiple regions or Global SAM project oversight responsibilities.
Develop,implementandmaintainthe Site Activation Management Plan according to the Scope of Work and Project Plan, within the agreed project strategy, resolving project related issues whererequired.
Collaborate with key stakeholders both internal and external, through effective communication and resolution management, including communication with regions and countries, to successfully deliver the agreed project scope in compliance with the Site Activation Management Plan.
Execute operational strategy/ expectations for maintenance of clinical study approvals, authorizations and review/ negotiation of contracts and essential documents.
Assess and review the regulatory landscape and contribute to the collection, interpretation,analysisand dissemination ofaccurateregulatory intelligence to support assigned studies and widercompany, asrequired.
Determineregulatory strategy/expectations and parameters for submissions and all necessary authorizations.Identifyregulatory complexity and challenges and offer creative and practical solutions to support the bid process andsubsequentexecution of the Site Activation Management Plan.
Provide ongoing updates and reporting to various levels of the organization, both study team and in some cases senior level colleagues.
Ensureaccuratecompletion and maintenance of internal systems, databases, tracking tools,timelinesand project plans with project specific information.
Create and/or review technical and administrative documentation to support business development and enable study initiation and maintenance, asrequired.
Adhere to quality standards, regulated and Company specific through the duration of the trial period.
Mentor and coach colleagues as required: mentor to Grade 140.
May take a lead role in developing long standing relationships with preferred IQVIA customers:Maintainand develop the customer relationship through study teamwork and support providing input to customer level processes and/or initiatives, attend Early Engagement Customer or Partnership Meetings ifrequired.
Deliver presentations/training toclients,colleaguesand professional bodies, asrequired.
Contribute to initiatives that affect positive change within the department and organization: support department and organizational initiatives.
Qualifications
Bachelor's DegreeLife sciences or related field Req
At least 5 years with 2 years of lead experience in a scientific or clinical environment. Req
Demonstrable experience in an international role; or equivalent combination of education,trainingand experience. Req
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La fourchette salariale de base potentielle pour ce poste, annualisée, est de $103,000.00 - $137,280.00. Le salaire de base réel offert peut varier selon plusieurs facteurs, notamment les qualifications liées à l’emploi telles que les connaissances, les compétences, la formation et l’expérience; l’emplacement; et/ou l’horaire (temps plein ou temps partiel). Selon le poste offert, des régimes d’incitation, des primes et/ou d’autres formes de rémunération peuvent être proposés, en plus d’une gamme d’avantages sociaux liés à la santé, au bien-être et/ou d’autres bénéfices.The potential base pay range for this role, when annualized, is $103,000.00 - $137,280.00. The actual base pay offered may vary based on a number of factors including job-related qualifications such as knowledge, skills, education, and experience; location; and/or schedule (full or part-time). Dependent on the position offered, incentive plans, bonuses, and/or other forms of compensation may be offered, in addition to a range of health and wellness and/or other benefits.
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